常染色体優性多発性嚢胞腎

常染色体優性多発性嚢胞腎とは、両側の腎臓に嚢胞が無数に生じる、遺伝性疾患。多発性嚢胞腎の一種で、多発性嚢胞腎患者の約60％に高血圧が発症し、間質の線維化と細動脈硬化によって、半数は70歳までに末期腎不全に至ってしまう難病である。

(画像は、ウィキメディアより）

第3相試験結果良好

大塚製薬は、常染色体優性多発性嚢胞腎を対象としたトルバプタンの第3相試験の結果を発表した。

本試験は、日本を含めた世界129の治験医療機関で実施された、二重盲検プラセボ対照並行群間第3相試験である。1,445名の患者（18-50歳の男女）を登録、うち961名はトルバプタン群（朝夕1日2回45 mg/15 mg、60 mg/30 mgまたは90 mg/30 mg）に、484名がプラセボ群に割り付けられ、3年間にわたる試験であった。

その結果、主要評価項目である両腎容積の変化率（年率）は、プラセボ群が5.51%の増加、トルバプタン投与群は2.80%の増加であり、有意な変化率の減少（49.2%）がみられた。

安全性に関しては、頻度の高い副作用（≥10%以上でかつプラセボに比較し有意に発生するもの）として、喉の渇き（55.3%対20.5%）、多尿（38.3%対17.2%）、夜尿（29.1%対13.0%）、頻尿（23.2%対5.4%）、多飲症（10.4%対3.5%）がみられた。

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Qlifepro　2012年11月05日　AM11:25
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