バイエル ヘルスケア社は同日、米国食品医薬品局（以下、FDA）が経口マルチキナーゼ阻害剤Stivarga®錠について、他のキナーゼ阻害剤による治療で病勢進行が認められた切除不能または転移性の消化管間質腫瘍（以下、GIST）の適応症で2012年8月末の承認申請を優先審査に指定したと発表した。

同剤は最近、既存の治療法施行後の転移性大腸癌の治療薬として、FDAに承認された。

（この画像はイメージです）

FDAは、治療法の進歩が見込まれたり、適切な治療法がない領域に新たな治療法を提供したりする薬剤を優先審査に指定する。FDAは処方薬ユーザーフィー法のもと、6か月以内で審査を完了する予定。

本承認申請は、第Ⅲ相臨床試験GRIDから得られたデータに基づき行われた。GRID試験では、レゴラフェニブとベスト・サポーティブ・ケア（以下、BSC）の併用は、プラセボとBSCの併用と比べ、無増悪生存期間を有意に延長することが示された。

レゴラフェニブの安全性・忍容性プロファイルも、これまでに実施の臨床試験結果と一貫していた。

この結果は、2012年6月に米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次学術集会で最初に報告され、同年9月、欧州臨床腫瘍学会（ESMO）年次学術集会で最新データが発表された。

▼外部リンク

バイエル薬品株式会社ニュースリリース
http://byl.bayer.co.jp/html/press_release/