１０月１７日、ノバルティスファーマ株式会社は、「気管支喘息治療薬ゾレア皮下注用７５mg、１５０mg」において、新たに小児適用の追加・承認申請を行ったと発表した。

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既存治療によっても十分に症状がコントロールできない重傷の小児患者もおり、今回の申請に至ったが、小児喘息のコントロール状態は向上しており入院患者は減少傾向である。

今回の申請に合わせて、既存の投与量換算表では適用がなかった喘息患者へも適用できるよう投与量換算表も変更。投与換算表はゾレアの投与間隔、１回当たりの投与量に用いられ、初回投与前の血清中総lgE濃度、体重を基に作成されている。

「ゾレア皮下注用（喘息治療薬　オマリズマブ）」は、海外では２００３年に米国、０５年に欧州連合で承認されており、承認されている国は４６カ国に達する。重症喘息患者の症状憎悪頻度を減少させる効果が確認されている。

日本においては始めての抗体医療（ヒト化抗ヒトIgEモノクローナル抗体製剤）であり、２週間もしくは４週間に１度の皮下注射で投与する。

オマリズマブは、喘息死の危険がある重症喘息患者にとって有効であるが、米国の市場調査では、２００７年に副作用（遅発型アナフィラキシー）が報告されており、十分な配慮をした上で投与する事が必要とされている。

日本では、２００９年１月２１日に、喘息治療薬として製造承認を取得している。適用は、「気管支喘息（既存治療では喘息症状を十分にコントロールできない）難治の患者」に限られており、投与量は、初回投与前の血清中lgE濃度(IU/mL)及び体重(kg)で設定された投与換算表に基づき決定される。

難治患者とは、高用量の吸入ステロイド薬及び複数の喘息治療薬を併用しても症状が安定せず、通年性吸入抗原に対して陽性を示す患者を指す。

▼外部リンク

気管支喘息治療薬ゾレアHP
http://www.xolair.jp/index.html

ノバルティス ファーマによるプレスリリース
http://www.novartis.co.jp/news/2012/pr20121017_02.html

ゾレア皮下注用 添付文書
http://www.packageinsert.jp/search/1/ゾレア皮下用