第一三共株式会社（以下、第一三共）は、骨粗鬆症患者を対象としたAMG 162（一般名：デノスマブ（遺伝子組換え）、以下「デノスマブ」）の第3相臨床試験の主要評価期間における結果を発表した。

同臨床試験は、椎体骨折を有する原発性骨粗鬆症患者1,262名を対象に行われた。患者は、デノスマブ60mgとプラセボ、それぞれ6か月1回皮下注群、参考対照となるアレンドロネート35mg 1週間1回経口投与群に無作為に割り付けられた。

主要評価項目は、デノスマブ群とプラセボ群での「脆弱性の椎体骨折発生率」。その他の評価項目は、「新規の脆弱性椎体骨折発生率」「主な非椎体骨折発生率」「骨密度変化率」「骨代謝マーカー変化率および安全性」が含まれる。

デノスマブ群とプラセボ群は盲検下、アレンドロネート群は非盲検下で実施された。なお、同試験計画での投与期間は3年間。今回の発表は主要評価期間である2年間の解析データとなる。

結果、デノスマブのプラセボに対する優越性が検証された。プラセボに対する2年間の相対リスク減少率は65.7%となる。

「その他の評価項目」でもデノスマブの有効性が認められた。さらに、骨粗鬆症による主な非椎体骨折に対しては抑制傾向を示した。有害事象については、大きな違いは認められず、デノスマブの骨粗鬆症患者に対する良好な忍容性が認められた。

本臨床試験の結果は、第34回米国骨代謝学会年次総会において発表された(米国時間：10月14日Abstract # 1098)。

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第一三共株式会社ニュースリリース
http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/004488.html