10月10日発表
田辺三菱製薬株式会社（以下、田辺三菱製薬）と株式会社クレハ（以下、クレハ）は、海外で実施した第3相臨床試験（EPPIC試験）が終了したことを発表した。
同試験はクレハが創製し、田辺三菱製薬と共同で海外で開発を進めている慢性腎不全用剤 開発コード：AST-120（田辺三菱製薬の開発コード「MP-146」、日本での製品名「クレメジン」）に関してのもの。
この試験では対象者に、AST-120 9g（国内承認用量6g）を服用したAST-120群と、プラセボを服用したプラセボ群について、イベント（透析導入、腎移植、血清クレアチニン値の倍加のいずれか）の発生を主要評価項目として検討した。
（この画像はイメージです）
今回の試験結果では、主要評価項目においてAST-120群とプラセボ群に統計学的な有意差は認められなかった。しかしながら、層別解析の結果では、進行性の慢性腎不全患者グループにおいて、主要評価項目での有効性が認められている。
一方、安全性についてはAST-120群はプラセボ群と同様の忍容性が確認された。
EPPIC試験の概要
EPPIC試験（Evaluating Prevention of Progression In Chronic Kidney Disease）はクレハと田辺三菱製薬が海外ライセンス契約を締結し、2007年より実施された多施設共同試験。
対象 ： 中等度から重度の慢性腎不全患者約2,000名
実施国 ： 北米、ラテンアメリカ、ヨーロッパの13ヶ国
総施設数： 約240施設
試験期間： 3.5年
試験デザイン： 無作為割付プラセボ対照群間比較試験
有効性評価項目：
＊主要評価項目～透析導入、腎移植、血清クレアチニン値の倍加からなる複合エンドポイント
＊副次的評価項目～eGFRの変化率等
実施国 ： 北米、ラテンアメリカ、ヨーロッパの13ヶ国
総施設数： 約240施設
試験期間： 3.5年
試験デザイン： 無作為割付プラセボ対照群間比較試験
有効性評価項目：
＊主要評価項目～透析導入、腎移植、血清クレアチニン値の倍加からなる複合エンドポイント
＊副次的評価項目～eGFRの変化率等
(田辺三菱製薬ニュースリリースより引用)
同試験の患者背景は、日本における第3相臨床試験時とは選択基準が異なり、進行度とクレアチニン値が異なるものだった。試験の詳しい内容は、本年11月3日（米国時間）、アメリカ腎臓学会(ASN)で発表される予定。
▼外部リンク
田辺三菱製薬株式会社ニュースリリース
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/
