協和発酵キリンロイナーゼ注用5000、10000の筋肉内投与に係る用法・用量の追加適応申請

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2012年10月07日　PM05:00

一般名、L-アスパラギナーゼ

2012年10月4日、協和発酵キリン株式会社（以下、協和発酵キリン）は、「ロイナーゼ®（以下、ロイナーゼ）注用5000、同10000」に関し、筋肉内投与に係る用法・用量追加を厚生労働省に申請を行った。

これは本年9月に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会にて、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」での評価に基づき、公知申請を行っても差し支えないと判断されたことからである。

（この画像はイメージです）

ロイナーゼについて

ロイナーゼは急性白血病・悪性リンパ腫の治療薬、L-アスパラギンを分解することで効果を示すが、副作用であるアナフィラキシー症状などの過敏症を発症すると継続投与が困難となる。

筋肉内投与は静脈内投与に比べ過敏症の副作用発現率が低いことが報告されている。しかし、日本における本剤の承認用法は静脈内投与に限られている。

これらの状況を踏まえ、日本小児血液学会および日本小児がん学会から、L-アスパラギナーゼ（ロイナーゼ）に対し、筋肉内投与に係る用法・用量の早期承認を求める要望書が厚生労働大臣に提出されていた。

▼外部リンク

協和発酵キリン株式会社ニュースリリース
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2012/20121004_01.html

協和発酵キリン ロイナーゼ注用5000、10000の筋肉内投与に係る用法・用量の追加適応申請