Shionogi-ViiV Healthcare LLC（本社：米国デラウェア州）を通じて開発中の次世代インテグレース阻害薬ドルテグラビル（一般名、塩野義製薬 開発番号：S-349572）に関し、新薬承認申請のために必要な臨床試験データが、4つの第3相臨床試験から得られたと塩野義製薬株式会社（以下、塩野義製薬）から発表された。

ドルテグラビルの第3相臨床試験は2010年10月から開始され、4つの臨床試験のうち既にSPRING-2 試験およびSINGLE 試験において、主要評価項目を満たす良好な結果が得られた（2012年4月および7月）。

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今回、残りの2つの臨床試験について、承認申請を行うために必要なデータとして、VIKING-3 試験からは主要評価項目に関するデータが得られ、SAILING 試験からは良好な中間解析結果が得られた。なお、2つの試験の結果の詳細は、今後、学会で発表される予定。

Shionogi-ViiV Healthcare LLC は、所期の目的を達成したことから、これら4つの第3相臨床試験を含め、これまでに得られたデータを基に、2012年中にドルテグラビルの新薬承認申請を行う予定。

新しい治療法へのニーズが高いHIV 治療領域において、承認申請に必要なデータの取得完了により、良好な有効性、安全性ならびに耐性プロファイルをもつ新たな薬剤として「ドルテグラビル」を提供できる可能性が高まった。

▼外部リンク

塩野義製薬株式会社プレスリリース
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/121004.pdf