【13日】子会社をオーストラリアに持つ、（米）サンシャインハート社は次世代C-Pulseにおいて米食品医薬品局 (FDA)から条件付きで承認を得た。

同社は、FDAから条件付きの承認を得たことで、サンシャインハートの北アメリカに登録されている全ての実現可能性研究において、この機器を使用する。

次世代C-Pulseは治験審査委員会(IRB)の承認下で現C-Pulseを使用している全ての患者に提供するとされている。

治験医療機器の適用免除申請(IDE)がFDAから承認されている今度の極めて重要な治験にもこの２代目機器を使用する試みだ。

新型C-Pulseは、中度から重度の心不全患者に快適性とすぐれた機能性を提供するために開発された。新型C-Pulseは単一ユニットから成り、軽く静かで従来のC-Pulseの約２分の1のサイズである。そしてソフトウエアもいくつか機能強化されている。

サンシャインハート社は、2012年、６月７日、ロイヤルビクトリア病院で研究としてのこの次世代機器の使用をカナダ保健局より承認されたと発表した。カナダ保健局より承認を得ることは、すべての治験の参加患者数を２０に増やすという目的の為でもあった。全ての実験の参加者にこの次世代C-Pulseが提供される。

▼外部リンク

Sunshine Heart gets conditional FDA approval for C-Pulse System driver
http://www.biospectrumasia.com/biospectrum/