医薬品医療機器総合機構(PMDA)は2011年度の審査関連業務の実績を公表し、「業務の迅速な処理及び体制整備(医薬品)」について、最高評価の「S」と報告した。

2011年度の新医薬品の総審査期間は通常審査分が11.5か月、希少疾病用医薬品などの優先審査分が6.5か月で、09年から13年度中の目標である12か月、9か月をそれぞれ上回った。

日本の薬事法は安全性を重視している反面、他の先進国に比べ承認審査期間が長く、新しい医薬品等がすぐに治療に使えないというデメリットがあったため、今回の審査期間の短縮は相当の評価に値すると考えられる。

期間については07年度時点で通常審査分が20.7か月、優先審査分が12.3か月と4年間で審査期間を約半分に短縮することに成功している。

一方、行政側の審査期間は6.3か月で目標の9ヶ月を上回ったが、申請者側期間は5.1か月で目標の3ヶ月よりも長かった。

優先品目の場合は、行政側が目標6月に対して4.2か月、申請側が目標3月に対して2.0か月で、総期間も目標9か月より短い6.5か月となった。

この報告は12日に行われた厚生労働省の独立行政法人評価委員会医療・福祉部会で発表され、8月中旬にも同部会を開き最終的な評価を確定する。

また、今後のTPP交渉参加において米国通商代表部は各国内における医薬品の流通障壁の低減、透明性と手続きの公平性の強化、不要な規制障壁の最小化など、薬価を含めた医療の自由化を求めていく方針を発表しており、審査期間が短縮されたとはいえ日本の審査機関の長さが指摘されることも予想される。

▼外部リンク

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構　独立行政法人が公表するべき事項
http://www.pmda.go.jp/guide/jyohokokai/kohyo.html