■上市後の観察研究にも拡大へ

臨床試験の科学性や倫理性を担保するICH-GCPの刷新に向けた議論が始まっている。E6（R2）のさらなる改訂と、臨床試験の一般指針であるE8（R1）への改訂に動き出している。小宮山靖氏（ファイザーレギュラトリーポリシー部）は、2日に京都市で開催された日本臨床薬理学会学術総会で講演し、GCP刷新のゴールについて、「研究・データの質の管理技術が計画に基づく質の確保（クオリティ・バイ・デザイン）に向かわせようとしている」と指摘。臨床試験に関して、ミスや逸脱がないかを事後的にチェックする出口管理から、事後的検査を不要とするプロセス管理に移行する中、治験の入口段階となるプロセス管理を前提とした計画設計が品質管理の指針になると予想する。

ICH-GCPは1996年5月に日米欧で合意され、2016年11月に臨床試験の効率化が可能とする20年ぶりの改訂が行われた。臨床試験のデザインが多様化する中、それに対応した柔軟な指針になっていないとの批判もあり、米FDAが中心となり、GCPを大幅に見直す動きが進んでいる。