医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、申請品目の生データを自ら解析することを視野に入れ、申請時の臨床試験データの電子的提出を検討するパイロット事業を10月からスタートさせる。電子的に受け取った生データをPMDA自らが再解析することで、より科学的な判断や企業負担の軽減につなげる。将来的に申請データの電子的提出を義務化できるかどうかも検証する。これまでPMDAは、米FDAと違い生データの提出を製薬企業に求めてこなかったが、今回のパイロット事業によって、日本の審査方針を大きく転換させる方向性を探る。

■審査方針を大きく転換へ

PMDAは１日付で「次世代審査・相談体制準備室」を設置した。PMDAの審査官が自ら生データを解析することを視野に入れたもので、申請データを電子的に提出できるか確認するパイロット事業を行う目的で立ち上げた。