厚生労働省は、医薬食品局審査管理課の医療機器審査管理室を改組し、課に格上げする。新たな課の名称は、「医療機器・再生医療製品等審査管理課（仮称）」で、医療機器だけでなく、実用化が期待されるiPS細胞を用いた再生医療製品の審査などにも対応する。厚労省は、総務省に組織・定員要求、財務省に人員増に伴う予算要求を行っており、年末の予算編成過程の動向を踏まえつつ、来年４月の設置に向けて、課の設置に必要な政令改正に取りかかる。政府の「日本再興戦略」には、医療機器・再生医療製品の実用化促進や市場規模の拡大などが盛り込まれており、審査の合理化・迅速化は急務となっている。

■新たなポストも設置

医療機器・再生医療製品等審査管理課では、新たにiPS細胞などを使って身体の構造の再建を行う再生医療製品の審査をはじめ、ウイルスに先天的に欠損した遺伝子を保持させ、患者に投与した後に導入遺伝子が発現し、遺伝性疾患の治療効果を見込む遺伝性疾患治療製品などの審査の基準づくりなどを行う方針だ。