承認取得を目的とした非無作為化マルチコホートの第2相臨床試験

米Merck社は9月8日、抗PD-1抗体「キイトルーダ(R)」（一般名：ペムブロリズマブ）について、未治療患者の新たなデータを含む、進行胃がんまたは食道胃接合部腺がん患者を対象とする承認申請に向けた第2相臨床試験「KEYNOTE-059」の全3コホートのデータを発表した。このデータは、スペイン・マドリードで開催された2017年ESMO年次総会の口頭プレゼンテーションで発表された。

KEYNOTE-059試験は、進行胃がんまたは食道胃接合部腺がん患者に対する承認取得を目的としたキイトルーダの非無作為化マルチコホート（コホート1、2、3）の第2相臨床試験。コホート1では、2回以上の前治療歴のある患者に対しキイトルーダを単独投与。コホート2では前治療歴のない患者に対しキイトルーダを初回治療としてシスプラチン（80mg/m2 Q3W）とフルオロウラシル（800mg/m2 Q3W）、またはカペシタビン（日本のみ、1000mg/m2 BID Q3W）と併用で投与。PD-L1陽性患者のみを登録したコホート3では、キイトルーダを初回治療として単独投与。すべてのコホートでキイトルーダ200mgを3週間ごとに最大24か月まで投与した。

PD-L1陽性患者でより高い奏効率

その結果、全体としてキイトルーダの抗腫瘍効果および奏効の持続が複数の治療ラインで認められ、PD-L1陽性の患者でより高い奏効率が認められた。コホート1のORRは全患者で12％（95％ CI, 8-17）、PD-L1陽性患者で16％（95％ CI, 11-23）。コホート2のORRは全患者で60％（95％ CI, 39-79）、PD-L1陽性患者で69％（95％ CI, 41-89）。コホート3のORRは26％（95％ CI, 12-45）だった。

なお、同社は、胃／食道がん、MSI-H大腸がんをはじめ複数の消化器がんに対する幅広い臨床試験を実施しており、胃／食道胃接合部腺がんの承認申請に向けた試験を含め、多くの消化器がんに対する臨床試験が進行している。（横山香織）