48件のRCT「割付の順序」など7項目でバイアスを評価

京都大学大学院 医学研究科 健康情報学講座の保坂政嘉氏らは、日本東洋医学会EBM委員会が作成している漢方薬エビデンスレポート（EKAT）をもとに、がん支持療法に関するエビデンスの質を検討、現状では全体としてバイアスリスクが少なくないとの検討結果を6月に名古屋で開催された第68回日本東洋医学会学術集会で発表した。

日本東洋医学会EBM委員会では現在、医療用漢方薬に関するランダム化比較試験（RCT）の構造化抄録を漢方薬エビデンスレポート（EKAT）として同学会HPで公開している。保坂氏らは、日本医療研究開発機構（AMED）の「統合医療」に係る医療の質向上・科学的根拠収集研究事業委託研究開発事業の平成28年度助成金を受け、EKATに記載の医療用漢方薬に関する48件のRCTについて、（1）割付の順序（2）割付の隠蔽（3）参加者と研究者の盲検化（4）アウトカム評価者の盲検化（5）不完全なアウトカム（6）選択的な報告（7）その他のバイアス、の7つのバイアス評価項目と、経済性、資金源、利益相反などを加えた「advanced EKAT」として、その質を評価した。

主要評価項目の明記があったものは全体の17％にとどまる

48件のRCTの部位別内訳は、大腸がんが14件と最多で、以下は順に胃がんが8件、肺がんが6件、婦人科系がんが5件、乳がんが4件、肝臓がんが3件、泌尿器系がんが2件、食道がん、すい臓がんが各1件だった。

これらのRCTで用いられていた漢方薬は十全大補湯が25％（13件）、人参養栄湯が18％（9件）、補中益気湯が16％（8件）、大建中湯が12％（6件）、牛車腎気丸が10％（5件）、その他が20％（10件）。三大補剤の十全大補湯、人参養栄湯、補中益気湯で全体の59％を占めていた。

このうち主要評価項目の明記があったものは全体の17％、8件にとどまり、いずれも2010年以降に発表されたものだった。バイアスリスク項目の中で高かったものは、割付の隠蔽、参加者と研究者の盲検化、アウトカム評価者の盲検化、選択的な報告など。また、資金源、利益相反の記載は、それぞれ15％、17％だった。今後はEKATの他の領域の構造化抄録についても「advanced EKAT」を実施していく計画だ。（村上和巳）