新規の経口選択的プロゲステロン受容体モジュレーター

ドイツのバイエル社は7月3日、子宮筋腫を対象に新規経口選択的プロゲステロン受容体モジュレーター（SPRM）「vilaprisan」を検討するASTEROID第3相臨床試験プログラムについて、最初の患者登録を行ったと発表した。

子宮筋腫は生殖年齢の女性に最もよくみられる良性の婦人科腫瘍で、子宮摘出の原因の第1位。生殖年齢の女性の約5～10％は子宮筋腫の症状を有し、治療を必要としている。

vilaprisanは現在、症候性子宮筋腫および子宮内膜症の治療剤として臨床開発が行われている。プロゲステロン受容体（PR）の調節によって、PRで自然に発生する周期依存性のホルモン変動を調整し、プロゲステロンを介した受容体の活性化を抑制する。結果として、月経出血が止まり、治療上の無月経になるが、この状態は治療を中止することで元に戻るという。

約40か国で3,600人以上の患者登録を目指す

ASTEROID第3相臨床試験プログラムには、症候性子宮筋腫に対するvilaprisan 2mgの有効性および安全性を調査する複数の試験が含まれる。この治験プログラムの有効性指標は、過多月経への効果（無月経率、出血の制御）、筋腫の縮小、QOL改善など。約40か国、約900の医療機関を対象に3,600名以上の患者登録を目指しており、試験終了までに3年を要すると考えられる。

今回の試験プログラムの試験デザインおよび用量設定は、症候性子宮筋腫を対象としたvilaprisanのASTEROID第2相臨床試験プログラム（ASTEROID1+2）の結果に基づくもの。ASTEROID1は、症候性子宮筋腫の患者を対象に、4用量に設定した同剤の有効性および安全性についてプラセボ投与群と比較。ASTEROID2は、症候性子宮筋腫の患者を対象に、同剤の有効性と安全性をプラセボ投与群とウリプリスタル酢酸エステル投与群「Esmya(R)」と比較して評価した。ASTEROID2の最初の試験結果は、まもなく開かれる学会で発表される予定。（遠藤るりこ）