タグリッソのコンパニオン診断薬、リキッドバイオプシーが保険適用

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社は6月30日、2016年12月26日に一部変更承認（適応追加）を取得した「コバス(R)EGFR 変異検出キット v2.0」のEGFR T790M血漿検査が、6月28日の中医協総会で審議され、7月1日付で保険適用が承認されたと発表した。

同キットは、ゲノムDNA中のEGFR遺伝子変異を定性的に検出するキット。非小細胞肺がん治療において、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）投与前の初回検査に使用する。また、EGFR-TKIに薬剤耐性を示した患者のEGFR T790M変異を検出する際に、アストラゼネカ株式会社の非小細胞肺がん治療薬「タグリッソ(R)錠40mg／80mg」（一般名：オシメルチニブメシル酸塩）のコンパニオン診断薬として使用する。

患者1人につき1回に限り算定可能

コバス EGFR変異検出キット v2.0は、組織検体で既に保険適用されているが、今回、EGFR遺伝子検査（血漿）として、新たに血漿検査が保険適用された。検査は、肺がんの再発や増悪により、EGFR遺伝子変異の2次的遺伝子変異が疑われ、再度治療法を選択する必要があり、血漿を用いてリアルタイムPC法で測定した場合に、患者1人につき1回に限り算定できる。

タグリッソは、「EGFRチロシンキナーゼ阻害薬に抵抗性のEGFR T790M変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺がん」を効能・効果として、2016年3月28日にアストラゼネカが国内製造販売承認を取得し、同年5月25日より販売を開始した抗悪性腫瘍剤／チロシンキナーゼ阻害剤。P3試験における標準的化学療法との比較において有意にPFSを延長したことから「肺がん診療ガイドライン2016年版」において、推奨グレードAとして掲載されている。（大場真代）