投与間隔短縮を可能にする用法・用量追加承認を取得

中外製薬株式会社は6月26日、ヒト化抗ヒトIL-6 レセプターモノクローナル抗体「アクテムラ(R)」（一般名：トシリズマブ（遺伝子組換え））の皮下注製剤に関して、2週間隔投与で効果不十分な関節リウマチ患者に対して、1週間まで投与間隔の短縮を可能にする用法・用量追加の承認を厚生労働省から取得したと発表した。

今回の承認は、国内で実施された二重盲検比較試験「SHINOBI試験」（MRA231JP試験）の成績に基づくもの。同試験は、関節リウマチに対するアクテムラ皮下注製剤の既承認用法・用量である1回162mgを2週間隔で効果不十分な関節リウマチ患者を対象に、アクテムラを1週間隔で投与する群と、2週間隔で投与する群に無作為に割り付け、1週間隔投与の有効性、安全性の検討を行った。

利便性を低下させずに治療継続できると期待

同試験において、主要評価項目である投与12週時のDAS28-ESRの変化量は、アクテムラ皮下注製剤の2週間隔投与群に対する1週間隔投与群の優越性が認められた。なお、これまでに報告されているアクテムラの安全性プロファイルと同様だった。

従来の用法・用量では、効果不十分の患者においては、点滴静注用製剤などに切り替える必要があり、通院や点滴にかかる時間的負担や医療機関で不便が生じていた。今回の承認により、1週間まで投与間隔を短縮できることで、利便性を低下させることなく治療を継続できることが期待される、と同社は述べている。（大場真代）