「KEYNOTE-024試験」の最新データを発表

米Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は6月5日、抗PD-1抗体「キイトルーダ(R)」（一般名：ペムブロリズマブ）について、PD-L1高発現の進行非小細胞肺がん（NSCLC）患者の初回治療における単独療法として化学療法と比較する第3相臨床試験「KEYNOTE-024試験」の最新の全生存期間（OS）データを発表した。このデータは米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で口頭発表された。

KEYNOTE-024試験は、転移性NSCLC患者305例を対象とした無作為化比較第3相臨床試験。進行性病変に対する全身化学療法歴がなく、EGFR変異またはALK転座が認められず、腫瘍組織がPD-L1を高発現（TPS≧50％）していると判断された患者を対象に実施された。主要評価項目は、無増悪生存期間（PFS）、副次評価項目はOS、奏効率（ORR）および安全性だった。探索的評価項目は無増悪生存期間2（PFS2：次のラインの治療が病勢のコントロールに及ぼす影響を評価する際に用いられる臨床評価項目）および奏効期間。

化学療法に比べ死亡リスクを37％減少

フォローアップ期間が約8か月追加された同解析では、キイトルーダはPD-L1高発現の進行NSCLC患者に対する初回治療において、化学療法より優れたOSを示し、18か月生存率は キイトルーダ群で61.2％、化学療法群で43.0％であり、12か月生存率はキイトルーダ群で70.3％、化学療法群で54.8％だった。

PFS2については、19か月のフォローアップ期間（中央値）において、最初にキイトルーダ群に割り付けられた患者における二次治療開始後の進行、または死亡のリスクが、最初に化学療法群に割り付けられた患者と比較して46％減少した（HR, 0.54 [95％CI, 0.40-0.72]; p < 0.001）。OSの中央値はキイトルーダ群では未到達（95％CI, 19.4-NE）、化学療法群では14.5か月（95％CI, 9.8-19.6）だった。（大場真代）