12週間、1日1回1錠の経口投与による初めての治療薬

ギリアド・サイエンシズ株式会社は4月28日、C型慢性肝炎治療薬「ハーボニー(R)配合錠」（一般名：レジパスビル・ソホスブビル配合錠）について、「セログループ2（ジェノタイプ2）のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を予定効能・効果とする適応拡大の一部変更承認申請を行ったと発表した。

同剤は、HCV RNA合成を直接阻害する核酸型NS5Bポリメラーゼ阻害剤ソホスブビルとNS5A阻害剤レジパスビルの配合剤。C型慢性肝炎ジェノタイプ1型の治療においてインターフェロンを必要とせず、12週間、1日1回1錠の経口投与による初めての治療薬だ。日本では2015年7月に製造販売承認を取得している。

ソホスブビル・リバビリン併用12週間投与に非劣性

今回の一部変更承認申請は、「未治療又は前治療歴（インターフェロン又はペグインターフェロンを含む）のあるセログループ2（ジェノタイプ2）のC型慢性肝炎患者またはC型代償性肝硬変患者」を対象として、ソホスブビルおよびリバビリンの併用と比較した国内第3相臨床試験（GS-US-337-1903）の結果に基づくもの。同試験において、ハーボニーの12週間投与における持続的ウイルス学的著効（SVR12）は、96.2％であり、ソホスブビルおよびリバビリン併用12週間投与に対する非劣性が示されたという。

なお、今回の適応拡大が承認されると、日本におけるほぼすべてのC型慢性肝炎を占めるジェノタイプ1および2型の治療が、リバビリンを使用しない同剤で可能となる。（遠藤るりこ）