日本感染症学会など3学会より要望

中外製薬株式会社は12月16日、抗インフルエンザウイルス剤「タミフル(R)ドライシロップ3％」（一般名：オセルタミビルリン酸塩）について、「A型又はB型インフルエンザウイルス感染症」の治療における新生児・乳児への投与に関する用法・用量追加の公知申請を厚生労働省に行った。

今回の用法・用量追加については、日本感染症学会、日本小児感染症学会、日本未熟児新生児学会（現：日本新生児成育医学会）より要望があったとしている。

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で公知申請に該当と評価

2016年11月16日に開催された厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、タミフルは「A型又はB型インフルエンザウイルス感染症」の治療における本用法・用量の追加について公知申請に該当すると評価された。また、同年11月24日に開催された厚労省の「薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会」では、公知申請を行っても差し支えないと正式に決定されている。

なお、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議は「欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応について、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や、承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発促進に資すること」を目的として設置された。（大場真代）