■PMSからの脱却が大命題

北里大学大学院薬学研究科の成川衛教授は、薬事日報のインタビューに応じ、製薬企業が承認申請時に医薬品医療機器総合機構（PMDA）へと提出する「医薬品リスク管理計画」（RMP）について、「定型的な内容が多く、まだ確立できていない印象がある」と施行後3年半が経過した同制度だが、試行錯誤が続いているとの認識を示した。製造販売後調査（PMS）を代替する手法として医療データベース（DB）を用いた医薬品のリスクベネフィット研究についても、「データベースを使わない疫学研究もできる」と企業が知恵を絞るべきと主張。製薬企業が投資に及び腰の安全性管理だが、「上市後の安全性、有効性のエビデンス収集を通じて、薬剤が経済的に評価されるようになれば、企業のやる気が出てくる」と期待感を示した。

製薬企業が承認申請する新薬等については、申請時にRMP案を作成・提出することが義務づけられ、販売開始前までに公表することになっている。それまではPMSを通じて医薬品の安全性を評価する受け身型だった。今後は、副作用の早期発見・対応に向けて、薬剤や疾患に応じてリスクベネフィット評価のやり方を考える企業主導の新たなアプローチが求められているが、まだ目指すべき姿に追いついていない状況にある。