製薬企業主導として最大級となるオープンソースの共同研究

武田薬品工業株式会社は9月1日、多発性骨髄腫に関する非介入のグローバル観察研究の患者登録を開始したと発表した。

多発性骨髄腫は形質細胞のがんであり、骨髄が病巣となる。同疾患では、単クローン性の形質細胞のあるグループが悪性化して増殖。悪性化した形質細胞には骨を脆くする作用があり、多くの骨に影響を与え、結果として圧迫骨折、溶解性骨病変や関連疼痛に繋がることがある。また、骨、免疫系、腎、赤血球数に影響を与え、骨痛、倦怠感、貧血などの典型的な症状を伴うことが多く、数多くの重大な健康障害を引き起こす可能性がある。がんの中では稀であり、新規に同疾患を発症する患者数は米国では年間3万人、欧州では3万9千人、全世界では11万4千人とされている。

「INSIGHT-MM」と名付けられた今回の研究は、3年間で5,000名の登録を目指すとともに、症状のパターン、患者特性、治療、転帰を追跡し、実臨床下において多発性骨髄腫の知見を深めることを目的として、少なくとも5年間にわたって各患者のフォローアップを行うという。

実臨床下における治療および臨床転帰に関するデータを収集

INSIGHT-MMでは、骨髄腫の専門家の国際運営委員会主導のもと、ルーティンで行われる診察、医療記録、患者報告アウトカムを収集。非介入研究である同研究へ参加することで、治療方針が決定される、あるいは治療が変更されることはなく、主治医の判断により通常の治療が行われる。また、同研究は共同で実施するようデザインされ、オープンになっているため、多発性骨髄腫に関わる人々が分析の提案を行うこと、あるいは研究期間を通じて収集されたデータを要求することが可能だという。

世界150以上になると見込まれる研究参加施設のうち、アーカンソー医科大学、サンディエゴ・カリフォルニア大学、シンシナティ大学がんセンターの3施設では、既に登録が開始され、最初の患者が登録された。間もなく世界各国で登録できる予定。参加国・地域は、米国、英国、ドイツ、イタリア、スペイン、ブラジル、イスラエル、フランス、ベルギー、ギリシャ、メキシコ、中国、台湾、コロンビア、トルコとなっている。（横山香織）