電気的除細動を施行予定の非弁膜症性心房細動患者を対象として

第一三共株式会社は8月30日、電気的除細動を受ける予定の非弁膜症性心房細動患者2,199人を対象としたENSURE-AF試験の結果を発表した。

ENSURE-AF試験は、北米および欧州にて、電気的除細動を施行予定の非弁膜症性心房細動患者を対象に、適切に管理されたエノキサパリン/ワルファリンとの比較を通じて、「エドキサバン」（製品名：リクシアナ(R)錠 60mgまたは用量調整時30mg）の有効性と安全性を評価するために239施設で実施されたもの。

その結果、1日1回経口投与されるエドキサバンが、脳卒中等の血栓症の発症抑制に対して、適切に管理されたエノキサパリン/ワルファリンと同程度の有効性と安全性を示す主要評価項目を満たしたことが確認されたとしている。

重大な出血および臨床的に重要な出血の発現率1.5％

有効性の主要評価項目（脳卒中、全身性塞栓症、心筋梗塞および心血管死）において、その発現率はエドキサバン群で0.5％、エノキサパリン/ワルファリン群で1.0％だった。安全性の主要評価項目（重大な出血および臨床的に重要な出血）では、発現率はエドキサバン群で1.5％、エノキサパリン/ワルファリン群で1.0％。試験期間全体にわたるネット クリニカル アウトカム（脳卒中、全身性塞栓症、心筋梗塞、心血管死および重大な出血の複合の発現率）は、エドキサバン群で0.7％、エノキサパリン/ワルファリン群で1.4％だったとしている。

これらの結果は、イタリア・ローマで開催中の欧州心臓病学会（ESC 2016）のHot Lineセッションで発表されたほか、医学雑誌「The Lancet」にオンライン掲載されている。（遠藤るりこ）