5月6日まで110日間の業務停止中の化血研

化学及血清療法研究所（化血研）が国の承認と異なる方法でワクチン製剤等を製造販売し、その事実を組織的に隠ぺいしていた問題で、厚生労働省は1月29日、「ビームゲン 注0.25mL」及び「ビームゲン 注0.5mL」（組換え沈降B型肝炎ワクチン（酵母由来））ならびに「エイムゲン」（乾燥組織培養不活化A型肝炎ワクチン）について、2015年9月18日付けで要請していた出荷自粛を解除すると発表した。

ビームゲン 注0.25mLとビームゲン 注0.5mL、エイムゲンについて、厚生労働省による精査の結果と同種の他社製品の今後の在庫見込みを厚生科学審議会感染症部会委員に報告。製品の出荷を認めるべきかどうかについて意見を求めたところ、当該製品については、「肝炎の発生の予防及びまん延の防止を推進する観点から、出荷を認め、供給不足を避けるべきと考えられる」との意見を受けて決定したもの。

なお、化血研による一連の偽装・隠ぺい問題では、医薬品医療機器法に基づき、1月18日～5月6日まで、110日間の業務停止命令（行政処分）が行われている。

重大な影響を及ぼす可能性は低いと判断

製品上重要な品質および安全性等の評価項目については、国家検定を行い国立感染症研究所（感染研）で実検体を用いた試験が実施されているが、3剤ともに既に国家検定に出検された製品があり、それらの製品は、感染研が実施した試験で合格を受けている。

また、過去10年間の副反応報告について、ビームゲン 注0.25mLとビームゲン 注0.5mLでは、他社と比較して化血研製品に特異的に副反応が多いなどの有害事象は確認できなかった。一方のエイムゲンは、副反応の件数や種類について経年的な変化は認められておらず、2013年度以降の副反応報告については、厚生科学審議会副反応検討部会・薬食審安全対策調査会（合同会議）に報告し、特段の措置の必要はないと評価されていると報告している。

これらの結果から「報告された齟齬等や情報が当該ワクチンの品質及び安全性等に重大な影響を及ぼす可能性は低い」と判断。出荷自粛要請の解除に至ったとしている。（QLifePro編集部）