ケアラム錠、コルベット錠の商品名で販売される抗リウマチ薬

エーザイ株式会社と富山化学工業株式会社は12月1日、抗リウマチ剤「イグラチモド」（一般名）について、同剤の承認条件となっていた特定使用成績調査（全例調査）に関し、厚生労働省から解除の通達を受けたことを発表した。

イグラチモドは、富山化学が創製した疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）。関節リウマチ患者を対象とした、標準治療薬であるメトトレキサート（MTX）との併用試験において、MTXの効果不十分な患者に対して経口の抗リウマチ剤では国内で初めてMTXと併用での有効性が確認された。

両社は、同剤に関する共同開発契約およびライセンス契約に基づき、日本における共同開発を行い、製造販売承認取得後、エーザイより「ケアラム錠25mg」、大正富山医薬品株式会社より「コルベット錠25mg」の商品名で、それぞれ販売および情報提供活動を行っている。

全例調査の安全性および有効性データに基づき、承認条件を解除

同剤は、2012年6月に関節リウマチを効能・効果として承認を取得。その際に、「製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること」との承認条件が付されていた。

エーザイおよび富山化学は、2012年9月12日の販売開始から2013年4月14日までに同剤を投与された全ての患者を対象とする全例調査を共同で実施。2,246例における、投与開始から24週間の中間集計解析結果を厚生労働省に提出した。

報告によると、投与開始から24週後までの副作用の発現率は31.34％（704例）、重篤な副作用の発現率は3.07％（69例）だった。主な副作用は、胃腸障害(8.41％）、臨床検査値異常変動（7.08％）、感染症および寄生虫症（5.03％）。一方、重篤な副作用は、感染症および寄生虫症（1.16％）、呼吸器、胸郭および縦隔障害（0.76％）、胃腸障害（0.49％）だった。有効性については、投与24週（LOCF）のDAS28-ESRおよびDAS28-CRPによる有効率はそれぞれ55.4％（586／1,057例）、54.8％（757／1,382例）だったという。

今回の承認条件解除は、同全例調査の安全性および有効性データに基づき、新たな措置を必要とする問題点は認められないと判断されたことによるもの。エーザイおよび富山化学は、引き続き同剤の適正使用の推進、情報提供に努め、患者とその家族のベネフィット向上に、より一層の貢献をしていきたいと述べている。（横山香織）