リバロ錠・同OD錠に、国内初となる小児用法を追加
興和株式会社は6月26日、高コレステロール血症治療剤「リバロ錠1mg／同2mg」、「リバロOD錠1mg／同OD錠2mg」(一般名：ピタバスタチンカルシウム水和物)について、スタチン製剤を含む脂質異常症治療薬としては日本国内初となる、家族性高コレステロール血症における小児用法を追加する製造販売承認事項一部変更承認を取得したと発表した。
同剤は、強力なLDL-コレステロール低下作用を示す高コレステロール血症治療剤。その優れた脂質異常改善効果に加え、長期使用での安全性、薬物相互作用発現の低減、糖尿病合併例の有用性等が確認されている。2003年9月の発売以降、販売実績は34億錠以上で、成人の脂質異常症治療に使用されてきた。さらに同社は、「リバロOD錠」の剤形追加や、用法・用量の変更（「夕食後投与」制限解除）も行っている。海外においては、米国、欧州、南米、アジアなど、計20か国で販売されている。
約24,000人と想定されている児家族性高コレステロール血症患者
日本の小児家族性高コレステロール血症患者は、潜在的に約24,000人と想定されている。しかし、小児の適応を有する治療薬が存在しなかったため、患者には主に食事療法による治療が行われてきた。今回の承認取得により、治療を必要とする小児患者のLDL-コレステロールを低下させることで動脈硬化の進展を抑制し、将来の冠動脈疾患リスクを抑制することが期待されるという。また、欧州においても、小児患者のLDL-コレステロールを低下させることが示され、現在、欧州で適応追加申請を計画している。
今回追加された用法・用量は、小児に対して、通常、10歳以上の小児にはピタバスタチンカルシウムとして1mgを1日1回経口投与するというもの。なお、症状によって用量は適宜増減し、LDL-コレステロール値の低下が不十分な場合には増量できるが、最大投与量は1日2mgまでとされている。なお、「リバロ錠4mg」「リバロOD錠4mg」については、現行通り、成人用法のみとなる。
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・興和株式会社 ニュースリリース
