血球計数分野では日本初、国際規格ISO 15195を取得
シスメックス株式会社は5月19日、臨床検査分野の基準測定検査室に関する国際規格ISO 15195の認定を取得したと発表した。
ISO 15195認定（臨床検査－基準測定検査室に対する要求事項）は、その検査室が臨床検査分野のトレーサビリティにおける基準測定操作法を実施できる、高い技術水準を有する基準測定検査室であることを証明する規格。今回の取得は、血球計数（ヘマトロジー）分野におけるもので、同分野においては日本初となる。
さらなる臨床検査の標準化、質の向上を目指す
近年、臨床検査分野において検査結果の質の向上が強く求められており、ISO 15189（臨床検査室の品質と能力に関する要求事項）をはじめ、ISO国際基準に則った検査結果の品質保証に対するニーズが高まっている。
同社は、これまで血球計数分野においてICSH（国際検査血液標準化委員会）やCLSI（米国臨床検査標準委員会）の基準測定操作法を頂点とした血球計数検査のトレーサビリティ体系を確立してきた。これを基に、2014年2月に校正機関の能力に関する国際規格 ISO／IEC 17025を取得。これにより、同社が提供している自動血球分析装置に対する校正サービスの品質が、国際的な基準で担保できていることが証明されていた。
さらに今回、同社は、臨床検査の基準測定検査室に対する国際規格 ISO 15195の認定を2015年3月に取得。2014年2月のISO／IEC 17025認定取得および、今回のISO 15195認定取得により、同社の基準測定操作法に基づく校正サービスは、国際規格で認定されたものだということが証明された。同社が発行する校正証明書は、グローバルに認められた認証書として利用することができるという。
同社では、これらのISO認定を基に、さらなる血球計数分野の標準化を図り、質の向上を目指した取り組みを強化することで、患者により安心できる臨床検査結果を届けていきたいとしている。
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・シスメックス株式会社 プレスリリース
