投与開始1週後から症状・徴候の速やかな改善を確認
アステラス製薬株式会社とユーシービージャパン株式会社は、両社で共同開発・商業化を進める、PEG化抗TNF-α（腫瘍壊死因子α）抗体「セルトリズマブ ペゴル（CZP）」（日本での製品名「シムジア(R)」、欧米での製品名「Cimzia(R)」）のC-OPERA試験の追加解析結果およびJ-RAPID/HIKARI試験におけるCZPの4年間に渡る長期有効性、安全性に関する解析結果を、4月23～25日に名古屋で開催された日本リウマチ学会総会・学術集会にて発表した。
C-OPERA試験は、メトトレキサート（MTX）未治療で予後不良因子を有する発症後1年以内の患者を対象とした、MTX併用下におけるCZPの有効性および安全性をMTX単独治療と比較検討した第3相試験。同試験において、CZPとMTXの併用群はMTX単独投与と比較して症状・徴候の速やかな改善を認めた。この改善効果は、投与開始1週後から明らかで、52週間の試験期間中持続したという。また、CZPとMTXの併用投与は、関節リウマチによる勤労および家事労働に対する障害において、改善傾向を認めたとしている。
また、MTXで効果不十分な関節リウマチ患者を対象としたJ-RAPID試験およびMTXを投与できない関節リウマチ患者を対象としたHIKARI試験では、発売までの最長4年以上にわたる長期投与の安全性と有効性を検討。カプランマイヤー法によるCZP投与開始208 週目における累積継続率はJ-RAPID試験で66.3％、HIKARI試験で57.7%だった。長期間の投与においても新たな安全性上の懸念は認められなかったという。
試験結果に基づき、効能・効果追加を申請中
シムジアは、世界初のPEG化抗TNF-α抗体医薬品。関節リウマチなどの炎症性疾患の発症や悪化に関与する TNF-αに強い親和性を示し、TNF-αの作用を選択的に阻害する。同剤は、ヒト化抗体のFc部分を除いたFab部分にPEGを結合させることで血中半減期が延長されるため、関節リウマチ治療において2週に1回あるいは月1回の皮下投与で効果を示すという。国内臨床試験において、MTX併用の有無に関わらず速やかに症状および徴候が改善し、その後も効果が維持されること、関節破壊の進行を抑制することが確認されている。
アステラス製薬とUCBは、2012年1月にシムジアの日本における共同開発・商業化契約を締結。シムジアについては、同年12月にユーシービージャパンが日本において製造販売承認を取得し、2013年3月に発売している。なお、2014年6月にC-OPERA 試験の結果に基づいて、日本で効能・効果追加の申請をしている。
▼外部リンク
・ユーシービージャパン株式会社 ニュースリリース
