未だ国内で適応を有していない一部の新規抗てんかん薬

大塚製薬株式会社とユーシービージャパン株式会社は3月26日、両社が国内で共同開発・販売を行う「イーケプラ(R）」（一般名:レベチラセタム）について、強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法の効能・効果を追加する医薬品承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。対象は、成人及び4歳以上の小児のてんかん患者で、他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者となる。

イーケプラは、外国及び国内のガイドラインにおいて、強直間代発作に対する併用療法時に推奨される治療薬のひとつとして位置づけられている。しかし、国内のガイドラインで強直間代発作の併用療法に用いる薬剤として推奨されている抗てんかん薬のうち、同剤を含むいくつかの新規抗てんかん薬は、未だ国内で強直間代発作の適応を有していなかった。

厚労省からの開発要請により追加申請へ

両社は、厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、特発性全般てんかん患者における強直間代発作に対する併用療法の適応取得に向けた開発の要望を受け、同剤の有効性を示す結果が得られたことから今回の申請に至ったとしている。

申請した対象品目は「イーケプラ錠250mg、同錠500mg、 同ドライシロップ50％ 、同点滴静注500mg」。同剤は、国内ではすでに「てんかん患者の部分発作(二次性全般発作を含む)」の適応で販売し、抗てんかん薬として10万人以上の患者に使用されている。（大場真代）

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・大塚製薬株式会社　プレスリリース