エーザイ株式会社、12月11日

スコットランドの医療技術評価機関であるスコットランド医薬品コンソーシアム（以下、SMC）が、エーザイ株式会社のAMPA受容体拮抗剤「Fycompa®」をてんかん治療薬としてスコットランド国民医療サービス（以下、NHS Scotland）の下で使用することを承認した。

（写真はWikiメディアより引用）

同剤は、同社が創製した、ファースト・イン・クラスの非競合AMPA型グルタミン酸受容体拮抗剤（一般名：ペランパネル）。難治性の部分てんかん患者に対するセカンドラインの併用療法として、使用が承認された。今回のSMCによる承認は、同剤に対する世界で初めての医療技術評価の結果となる。

今回の医療技術評価は、欧州承認申請で用いた3つのプラセボ対照二重盲検比較試験の結果、優れたてんかん発作抑制効果が認められ、薬剤費、入院・通院・救急医療の費用を含めた総コストに関する他剤との比較分析をもとに、有効性、安全性、医療経済の観点から実施された。

「Fycompa®」

同剤は、2012年7月、欧州委員会から世界初の承認を取得し、既に英国を含む欧州各国で順次発売を開始している。米国では、同年10 月に米国食品医薬品局（FDA）より承認を取得、米国麻薬取締局による規制物質法に基づくスケジュール審査完了後に発売予定。

成人のみならず12歳以上の青年期から幅広い年齢層の患者への適応が認められ、さらに、1日1回の経口投与の服用であり、患者の服用時の負担の軽減と服薬コンプライアンスの向上も期待される。

スコットランドにおけるてんかん

スコットランドにおいては「てんかん」は最も多い神経性疾患の一つで患者数は約54,000人と推定され、増加傾向にある。また「部分てんかん」では、約3割の患者が既存治療薬では発作を十分コントロールできず有効な新薬が強く望まれていた。今回のSMC による承認により、スコットランドのてんかん患者が新規メカニズムを有する同剤に、NHS Scotlandの下でアクセスすることが可能となった。

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エーザイ株式会社ニュースリリース
http://www.eisai.co.jp/news/news201283.html