mTOR阻害作用を有する免疫調整薬「シロリムス」

参天製薬株式会社は3月2日、非感染性後眼部ぶどう膜炎を対象とした「DE-109」（一般名： シロリムス）の欧州医薬品販売承認申請が、欧州医薬品庁（EMA）に受理されたことを発表した。これにより、EMAは医薬品販売承認申請の審査を開始する。

シロリムスは、mTOR阻害作用を有する免疫調整薬。mTORは、炎症性サイトカインを産生するT細胞の増殖を刺激するが、同剤はそのmTORを阻害することにより、炎症を抑制し、病状の進行を抑えるという。

副作用の少ない新しい治療法として期待

今回、欧州医薬品庁に承認申請した治験データは、DE-109の安全性および有効性の評価を目的とした無作為化二重盲検多施設国際共同治験である第3相試験「SAKURA」の結果。同試験では、非感染性後眼部ぶどう膜炎347名を対象とし、2つのDE-109投与群である440µg投与群および880µg投与群と、44µg実薬対照群を比較した。

その結果、DE-109は主要評価項目と2つの主な副次的評価項目を達成し、440µgにおいて高い効果を示したという。主要評価項目は、5か月後の硝子体混濁スコアでスコア0に達した被験者の割合。また、主な副次的評価項目は、5か月後の硝子体混濁スコアで2単位改善と5か月後の硝子体混濁スコアでスコア0もしくは0.5＋に達した被験者の割合であった。

ぶどう膜炎には現在、眼内の炎症を抑制するために、ステロイド薬や全身用の免疫抑制薬などが用いられ、高い確率で薬剤による副作用を伴う。そのため、局所もしくは全身の副作用が少ない新規の治療法が求められていた。DE-109が承認されれば、シロリムス硝子体内投与は、非感染性後眼部ぶどう膜炎の治療法として重要なステップになると同社は期待を寄せている。（横山香織）

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・参天製薬株式会社　ニュースリリース