ビ・シフロールなど全10件の改訂指示
厚生労働省は、平成24年12月4日付で、「使用上の注意の改訂指示」を発出した。
改訂指示が出されたのは、
・プラミペキソール塩酸塩水和物
・ジギタリス製剤（ジゴキシン、デスラノシド、メチルジゴキシン）
・アンブリセンタン
・ゼラチン(スポンジ2cm×6cm×0.7cm・8cm×12.5cm×1cm)（ゼルフォーム）、
・ゼラチン(スポンジ5cm×2.5cm・10cm×7cm)（スポンゼル）、
・テモゾロミド
・パゾパニブ塩酸塩
・モガムリズマブ(遺伝子組換え)
・テラプレビル（テラビック）
・ゼラチン(フイルム)
・ジギタリス製剤（ジゴキシン、デスラノシド、メチルジゴキシン）
・アンブリセンタン
・ゼラチン(スポンジ2cm×6cm×0.7cm・8cm×12.5cm×1cm)（ゼルフォーム）、
・ゼラチン(スポンジ5cm×2.5cm・10cm×7cm)（スポンゼル）、
・テモゾロミド
・パゾパニブ塩酸塩
・モガムリズマブ(遺伝子組換え)
・テラプレビル（テラビック）
・ゼラチン(フイルム)
の全10件となっている。
（この画像はイメージです）
副作用が多数報告「ジギタリス製剤」
「重大な副作用」の項に追加があったのは、
・プラミペキソール塩酸塩水和物（ビ・シフロール、ミラペックス LA）
「抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）」、「横紋筋融解症」
・ジギタリス製剤
「非閉塞性腸間膜虚血」
・ゼラチン
「ショック、アナフィラキシー」
・パゾパニブ塩酸塩
「血栓性微小血管症」
「抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）」、「横紋筋融解症」
・ジギタリス製剤
「非閉塞性腸間膜虚血」
・ゼラチン
「ショック、アナフィラキシー」
・パゾパニブ塩酸塩
「血栓性微小血管症」
などとなっている。
「モガムリズマブ（遺伝子組換え）（ポテリジオ点滴静注） 」については、「警告」の項に重度の皮膚障害に関する注意を追記、「重大な副作用」の「重度の皮膚障害」の項に「中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）」を追記となっている。
ジギタリス製剤は、「腸管虚血関連症例」について、ジゴキシンが8例（うち死亡4例）、メチルジゴキシンが6例（うち死亡3例）、デスラノシドは0例となっている。
▼外部リンク
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
http://www.info.pmda.go.jp/index.html
