GT1型C型肝炎ウイルスに持続感染する患者に向け
米国のアッヴィは2月11日、2種の直接作用型抗ウイルス剤、ombitasvir／paritaprevir／ritonavir（OBV/PTV/r）について、ジェノタイプ1（GT1）型C型肝炎ウイルス（HCV）に持続感染している患者の治療薬として、日本国内での製造販売承認申請を行ったと発表した。
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同剤は、1日1回、12週間、インターフェロン（IFN）およびリバビリン（RBV）を使用しない経口剤。米国および欧州での3種の直接作用型ウイルス剤の承認に続いて、日本では2種の承認申請となる。
日本でのHCV患者数は約150万～200万人で、最も多いサブタイプであるGT1型の患者は60～70％、うち97％がGT1b型とみられている。同社は、日本におけるGT1b型の高い罹患率やウイルス特性等を考慮し、RBV非併用下で、2種の直接作用型抗ウイルス剤についてGIFT-I試験を実施した。
投与終了後12週目、ウイルス学的著効率95％を達成
同試験は、GT1型C型肝炎ウイルスに慢性感染した日本人の成人患者を対象に、OBV╱PTV╱rの1日1回、12週間投与の有効性および安全性を評価した第3相多施設共同試験。主要評価項目である投与終了後12週目のウイルス学的著効率が95％を達成したという。この試験の結果、有害事象により治療を中止したのは、肝硬変を発症していない患者の2例（0.9％）のみだった。プラセボ比較試験のGIFT-I試験には、肝硬変を合併していない未治療、または既治療（RBV併用もしくは非併用下でのIFN治療）群、および代償性肝硬変の合併群を含んでいる。
主要有効性患者群においては、投与中のウイルス学的失敗は無く、投与終了後の再燃は2.8％だった。また、実薬群で肝硬変を発症していない患者で最も多く認められた有害事象は、鼻咽頭炎（OBV/PTV/r群：16.7％、プラセボ群：13.2％）、頭痛（OBV/PTV/r群：8.8％、プラセボ群：9.4％）、末梢浮腫（OBV/PTV/r群：5.1％、プラセボ群：0％）。
▼外部リンク
・アッヴィ合同会社 プレスリリース
