使用成績調査で患者の同意取得経験のある製薬企業が約9割に上ることが、日本製薬工業協会が実施した調査で分かった。全例調査での「同意取得経験あり」も半数の企業に見られた。米国研究製薬工業協会（PhRMA）と欧州製薬団体連合会（EFPIA）の合同調査でも、外資系企業の約9割が「全例調査では患者に対して何らかの同意取得が必要」と回答しており、GPSP省令に規定されていない使用成績調査の患者同意や倫理的な手続きについて、法制的な整備や国際的な規制調和が必要との指摘も出ている。

製薬協は、医薬品評価委員会PV部会に所属する43社を対象に、2019年4月以降に開始した使用成績調査について今年5月末時点の患者同意の取得と倫理審査に関する状況を聞いた。