医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

QLifePro > 医療ニュース > プレミアム > 【安全対策調査会】発癌性物質で限度値-アトモキセチン製剤

【安全対策調査会】発癌性物質で限度値-アトモキセチン製剤

読了時間:約 1分11秒
このエントリーをはてなブックマークに追加
2024年08月30日 AM10:21

薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会は28日、注意欠陥・多動性障害()治療剤のアトモキセチン製剤について、発癌性物質であるN-ニトロソアトモキセチンの許容摂取量を1日100ngに定める案を了承した。日医工が対象製品を自主回収した際に用いた限度値を採用したもので、ICHガイドラインの考え方に沿った対応と判断した。

日医工は7月に、4製品の原薬からN-ニトロソアトモキセチンが検出されたことを公表しており、欧州医薬品庁(EMA)の最新ガイダンスに基づき、許容摂取量1日100ngを限度値に設定し、それを上回る原薬が使用された出荷済みの製剤ロットを自主回収している。

このエントリーをはてなブックマークに追加
 

同じカテゴリーの記事 プレミアム 行政・経営

  • 【薬局団体連絡協議会】「リスト化で会員増」2割-地域薬剤師会の再編提言
  • 【消費者庁部会】紅麹問題でGMP指針改正-微生物原材料の食品対象
  • 【エーザイ】レカネマブ欧承認勧告-ApoEε4ホモ接合を除外
  • 【日病薬中四国ブロック会議】動き出す薬剤師出向計画‐アウトカム意識が重要に
  • 【財政審】中間年改定は全品目実施を-スイッチOTC推進促す