■2府県からは業務改善命令

厚生労働省は22日、後発品メーカー最大手の沢井製薬が抗潰瘍薬「テプレノンカプセル50mg『サワイ』」について承認書に記載のない方法により不正に試験を行っていた問題で、同社に対し医薬品医療機器等法に基づき総括製造販売責任者の変更命令を出した。総責が不正行為に強く関与し、不正事案を検知できる体制を構築していなかったこと、同社が多品目の製品を供給している後発品大手であることなどを根拠に判断。初の適用となった。また、大阪府と福岡県は同日、それぞれ同社信頼性保証本部と同社九州工場に業務改善命令を出した。市場に違反品が流通していないとの判断で、業務停止は免れた。

同社は、テプレノンカプセルを製造する同社九州工場（福岡県飯塚市）で、安定性モニタリングの溶出性試験を不適切な方法で行っていた。総責は、不正行為が継続的に行われていたにも関わらず検知できる体制を構築せず、品質管理業務を適正に行わなかった。さらに、不正行為の報告を受けた後、同社九州工場に対して不正行為の事実関係の調査や原因究明を指示せず、薬機法に基づく業務を行わなかった。