医薬品医療機器総合機構（PMDA）は24日、アレクシオンファーマの直接作用型第Xa因子阻害剤中和剤「オンデキサ静注用200mg」（一般名：アンデキサネットアルファ）について、対面相談に基づき添付文書の「使用上の注意」を改訂したことを公表した。
具体的には、「用法・用量に関連する注意」の項目において、投与対象に同日発売されたバイエル薬品の「イグザレルト錠2.5mg」（リバーロキサバン）投与中の患者を追加した。
オンデキサは、イグザレルトなど直接作用型第Xa因子阻害剤投与中の患者における生命を脅かす出血または止血困難な出血発現時の抗凝固作用の中和を効能・効果としている。これまでイグザレルトに関しては、最終投与時の1回投与量が10mgと15mgの製品を対象としていた。
健康な被験者にイグザレルトなどを投与後、様々な用法・用量でオンデキサを投与した際の薬物動態と抗凝固作用の中和効果を検討した試験のデータを用いた薬物動態・薬力学モデル解析の結果などを踏まえ、改訂が適切と判断した。
