厚生労働省は6日付の通知で、複数の医薬品卸売販売業者で設置する共同配送センターについて、コンピューターシステムで医薬品を区別可能など一定要件をクリアした場合は各業者の営業所が明確に区別されれば、国の薬局等構造設備規則を満たすとの見解を示した。同システムに対するリスク評価の実施や、予想される事故・事件等に対して全業者が責任を追うことなどを要件としている。

薬局等構造設備規則では、各業者の営業所が明確に区別されていることを求めているため、今回の通知で同規則に則った共同配送センターにおける管理のあり方を周知した。

具体的には、コンピューターシステムを用い各業者が所有する医薬品を区別することを可能とし、▽適切な管理▽リスクマネジメント▽責任の所在の明確化▽許可権者への資料提示――などの要件を全て満たした場合は、医薬品の貯蔵場所が物理的に連続していない、または貯蔵場所の区別が一時的な場合でも、各業者の営業所が明確に区別されていると見なすとした。

適切な管理として、コンピューターシステムで同一設備内の各業者が所有する医薬品、製造販売業者や製造ロットなどが同一の医薬品でも各業者の所有する医薬品を確実に区別できることが必要とした。また、返品や回収、廃棄処分された医薬品についても各業者の区別ができるよう求めた。

コンピューターシステムによる管理でもリスクマネジメントの実施を要求。他の業者と連携してリスク評価を行い、運用開始前にシステム障害発生時の対応などリスク管理の手順を定めるとし、事故、事件発生時に各業者間で連絡が取れる体制の構築も求めた。

責任の所在を明確化することも必要とし、予想される事故、事件に対しては、同一の貯蔵庫を使用する全業者が医薬品の管理責任を負う。責任の所在は文書化することとした。