【PMDA】特例承認医薬品も対象に－MID-NET安全性監視

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2022年09月14日　AM11:10

医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、MID-NET（医療情報データベース）の利活用に関する有識者会議で、早期段階から安全性を収集して安全対策に生かす「早期安全性シグナルモニタリング」の対象に特例承認制度で承認された医薬品を加えることを了承した。

早期安全性シグナルモニタリングは、医薬品の安全性に関する情報を早期段階から集積して適切な安全対策に生かすことを目的としたもの。探索的調査に位置づけられ、年齢や併用薬など患者背景を薬剤疫学的手法に基づいて解析する調査を実施していないため、シグナルが確認されても直ちに安全性上の問題があることを示してはいないとしている。