北大病院主導・医師主導P2試験の成績に基づく承認

北海道大学病院は1月7日、ハーセプチン（一般名：トラスツズマブ（遺伝子組換え）、製造販売元：中外製薬株式会社）について、11月25日にHER2陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺がんを適応症で適応拡大の承認を受けたと発表した。今回の承認は、HER2陽性の進行・再発唾液腺がん患者16例を対象に実施された、北海道大学病院主導の国内第2相・医師主導治験（HUON-003-01試験）の成績に基づくもの。

希少がんで標準的な薬物療法が確立していない唾液腺がんでは、新規治療薬の開発が切望されている。

同試験の実施では、ハーセプチンとドセタキセルの併用による有効性および安全性を検討。主要評価項目は奏効率であり、有効性解析対象集団15例のうち、60％に奏効が認められた（95％信頼区間：32.3～83.7）。副次評価項目の安全性評価において、主な有害事象は、好中球数減少、白血球数減少、脱毛症、貧血、口内炎および低アルブミン血症等だった。治験計画で設定した治療が完了できなかったのは16例中1例であり、忍容性も確認された。

なお、同試験の実施施設は、北海道大学病院、宮城県立がんセンター、国際医療福祉大学三田病院、名古屋市立大学病院、神戸大学医学部附属病院の全国5施設だった。

国内初、医師主導治験でコンパニオン診断薬も同時開発・承認される

また、同医師主導治験の結果に基づき、ハーセプチンの唾液腺がん患者に対するコンパニオン診断薬として、ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社のHER2 IHC（製品名：ベンタナ ultraViewパスウェーHER2（4B5））およびHER2 ISH検査キット（製品名：ベンタナ DISH HER2キット）が11月11日に承認された。

医師主導治験において、治療薬とともにコンパニオン診断薬が同時開発・同時薬事承認された例は国内初となる。（QLifePro編集部）