厚生労働省は22日、製造販売承認の見通しだったアレクシオンファーマの「オンデキサ静注用200mg」（一般名：アンデキサネットアルファ）の承認を留保することを明らかにした。同社から、臨床試験における一部データの取り扱いが不適切との報告を受けたため。医薬品医療機器総合機構（PMDA）で事実関係の確認後、改めて、薬事・食品衛生審議会薬事分科会等に報告される。

同剤は、新有効成分のアンデキサネットアルファ（遺伝子組み換え）を含有し、FXa阻害剤投与中の患者における、生命を脅かす出血または止血困難な出血発現時の抗凝固作用の中和を効能・効果とする希少疾病用医薬品。

8月の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会で製造販売承認が了承され、厚労省が承認する見通しとしていた。

22日の薬事分科会に報告される予定だったが、部会後に同社が「臨床試験において一部のデータの取り扱いが不適切だった可能性がある」と厚労省に報告。

現在はPMDAで事実関係を確認しており、確認後に改めて、部会と分科会に報告される予定だ。医薬・生活衛生局医薬品審査管理課は、「これらが完了するまで承認を留保する」としている。