厚生労働省は25日、後発品メーカーによる相次ぐ不祥事を受け、製造販売業者の法令遵守体制の強化や製造不正の再発防止の観点から、「医薬品医療機器等法に基づく業務停止命令取扱規則」を新たに制定した。国が定める業務停止日数の上限を110日から180日に引き上げると共に、製造販売業や製造業などの許可や登録の取り消し、業務停止命令に関する判断基準を明確化した。8月1日から施行する予定。

■行政処分の基準明確化

製薬企業の法令遵守体制をめぐる問題では、小林化工や日医工などの医薬品製造業者や製造業者による薬機法違反事例が複数発生している。