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【臨床研究部会】臨床研究の申請活用議論－必要要件設定を求める声

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2021年03月22日　AM11:15

厚生科学審議会臨床研究部会は17日、臨床研究法制定時の附帯決議の一つである「臨床研究の結果を薬事申請に利活用する仕組み」について議論。安全性を考慮し、最低限の要件を設けるべきなどの意見が上がった。

現行の薬事申請制度では、臨床試験成績として治験結果を提出するよう求めているが、2017年の臨床研究法制定時の附帯決議の一つに、医薬品等の開発を促すため、臨床研究で得られた情報を申請時に提出する資料として利活用できるよう検討を求めている。

TimeLine: 厚生科学審議会臨床研究部会, 臨床研究, 薬事申請