薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会は13日、シスメックスが承認申請した癌ゲノム医療に用いる遺伝子変異解析キット「オンコガイドNCCオンコパネルシステム」など3品目の承認を審議し、了承した。癌ゲノム医療に使うパネル検査システムの承認は国内初。
「オンコガイドNCCオンコパネルシステム」は、国立がん研究センターが構築した固形癌患者の癌関連遺伝子解析システムの遺伝子異常を検出する性能と、その解析結果のレポート出力工程の管理を確保できるコンビネーション医療機器として開発されたもの。
解析対象となる遺伝子は、固形癌に関連する114遺伝子。癌患者の腫瘍組織から遺伝子変異などの異常を検出。その異常についてデータベースを参照し、臨床的意義のある情報と共に、品質評価結果がレポートとして出力される。
承認条件として、癌ゲノム医療に十分な知識と経験を持つ医師が関連学会の最新ガイドラインに基づいて対象を決め、癌ゲノム中核拠点病院、連携拠点病院に限定して使用することなどを求めた。クラス分類はIII。海外承認はなく、先駆け審査対象製品。
また、中外製薬が承認申請した「ファウデーションワンCDx」も、癌ゲノム医療に用いる遺伝子変異解析プログラム。固形癌患者の腫瘍組織から抽出したゲノムの遺伝子変異情報を解析する。包括的な癌プロファイリング検査では、癌関連324遺伝子変異の検出結果、遺伝子変異量スコアなど情報を一括に得られるほか、特定の抗癌剤の適応を判定するコンパニオン診断も行える。
承認条件として、個人情報ほどの適切な手続きと管理を行うと共に、不正アクセス防止のための最新セキュリティ、プライバシー保護対策を講じることなどを求めた。クラス分類はIII。海外では米国で承認されている。
