医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

QLifePro > 医療ニュース > 医薬品・医療機器 > キザルチニブ、FLT3変異を有する急性骨髄性白血病で希少疾病用医薬品に指定-第一三共

キザルチニブ、FLT3変異を有する急性骨髄性白血病で希少疾病用医薬品に指定-第一三共

読了時間:約 1分
このエントリーをはてなブックマークに追加
2018年09月13日 AM10:45

AML患者の約25%に認められるFLT3-ITD変異

第一三共株式会社は9月11日、FLT3阻害剤キザルチニブが、FLT3変異を有する急性骨髄性白血病(AML)治療を対象として、厚生労働省より希少疾病用医薬品指定を受けたことを発表した。

AMLは、骨髄における白血病細胞の異常な増殖の結果、正常な血液細胞の産生が著しく阻害され、治療をしないと短期間で致死的になる予後不良な血液疾患。FLT3-ITD変異は、AMLでは比較的頻度の高い遺伝子変異であり、AML患者の約25%に認められるとされている。また、FLT3-ITD変異を有するAML患者は、変異のない患者と比べ、再発率が高く生存期間が短いと考えられている。

P3試験で既存の化学療法剤と比較してOSを有意に延長

キザルチニブは、FLT3-ITD変異を有する再発または難治性のAML患者を対象としたグローバル第3相臨床試験(QuANTUM-R試験)で、既存の化学療法剤と比較して全生存期間(OS)を有意に延長。また、安全性においても新たな懸念は認められなかった。

同剤は、)よりFLT3-ITD変異を有する再発または難治性のAML治療を対象に画期的治療薬(Breakthrough Therapy)指定とファストトラック指定を、また米国FDAと欧州医薬品庁()よりAML治療を対象としてオーファンドラッグ()指定を受けている。

第一三共は、AML患者へ同剤をいち早く提供できるよう、国内を含めたグローバル承認申請に向けた準備を進めていくとしている。

このエントリーをはてなブックマークに追加
 

同じカテゴリーの記事 医薬品・医療機器

  • 2025年1月より社長交代で新たな体制へ‐アレクシオンファーマ
  • ミリキズマブの炎症性腸疾患に対する長期持続的有効・安全性データを公開-リリー
  • 転移性尿路上皮がん、一次治療における新たな選択肢への期待
  • 心臓ロボット手術用の部位を見やすく展開するプレートを開発-大阪公立大
  • 新たにオンコロジー領域に注力し「2031年までに年平均成長率8%を目指す」‐GSK