化学療法施行歴のない患者に対し
アステラス製薬は4月3日、経口アンドロゲン受容体阻害剤「エンザルタミド（開発コード：MDV3100）」に関して、化学療法施行歴のない転移性去勢抵抗性前立腺がんの追加適応症について、欧州医薬品庁（EMA）に医薬品承認事項変更申請を提出したと発表した。
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同剤は、米メディベーション社と共同で開発・商業化が進められており、欧米での製品名は「XTANDI(R)」。現在、欧州においてドセタキセルによる化学療法施行歴を有する転移性去勢抵抗性前立腺がんの治療薬として承認を取得している。
今年3月19日には同様の追加適応症について、米国食品医薬品局（FDA）に医薬品承認事項変更申請が提出されている。
第3相PREVAIL試験の結果に基づいた申請
この申請は、2013年10月に発表された化学療法施行歴のない転移性去勢抵抗性前立腺がん患者1,700名以上を対象に実施した、プラセボ対照試験である第3相PREVAIL試験の結果に基づいている。
同試験では、主要評価項目である全生存期間と画像診断による無増悪生存期間において認められたエンザルタミドの臨床的有用性、および安全性プロファイルから、良好なベネフィット・リスクが示されたとの結論を独立データモニタリング委員会（IDMC）が下していた。
同社は今回の申請が受理された場合、開発マイルストンとして1,500万ドルをメディベーション社に支払うとしている。（浅見園子）
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