全5件の改訂指示
厚生労働省は、平成25年2月19日付で、「使用上の注意の改訂指示」を発出した。
改訂指示が出されたのは、
【1】エストロゲンを含有あるいは分泌促進する製剤：エストラジオール（エストラーナ、ジュリナ、ディビゲル、フェミエスト）、エストラジオール安息香酸エステル、エストラジオール吉草酸エステル、エストラジオールプロピオン酸エステル、エストリオール（経口剤）、エストリオールプロピオン酸エステル、結合型エストロゲン、エストラジオール・酢酸ノルエチステロン、エストラジオール・レボノルゲストレル、テストステロン・エストラジオール、テストステロンエナント酸エステル・エストラジオール吉草酸エステル、テストステロンエナント酸エステル・テストステロンプロピオン酸エステル・エストラジオール吉草酸エステル
【2】エチニルエストラジオール
【3】ノルエチステロン・メストラノール
【4】プロパフェノン塩酸塩
【5】エストロゲンを含有あるいは分泌促進する製剤：精製下垂体性性腺刺激ホルモン、ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン、フォリトロピンベータ（遺伝子組換え）、ホリトロピンアルファ（遺伝子組換え）、エストリオール（注射剤、腟用剤）、クロミフェンクエン酸塩、ゴナドレリン酢酸塩（1.2mg・2.4mg）、シクロフェニル
【2】エチニルエストラジオール
【3】ノルエチステロン・メストラノール
【4】プロパフェノン塩酸塩
【5】エストロゲンを含有あるいは分泌促進する製剤：精製下垂体性性腺刺激ホルモン、ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン、フォリトロピンベータ（遺伝子組換え）、ホリトロピンアルファ（遺伝子組換え）、エストリオール（注射剤、腟用剤）、クロミフェンクエン酸塩、ゴナドレリン酢酸塩（1.2mg・2.4mg）、シクロフェニル
卵胞ホルモン及び黄体ホルモン剤や、混合ホルモン剤、不整脈用剤など、全5件の改訂指示となる。
（この画像はイメージです）
プロパフェノン塩酸塩、肝機能障害や黄疸関連症例が3件
【1】エストロゲンを含有あるいは分泌促進する製剤については、[禁忌]の項に「未治療の子宮内膜増殖症のある患者」が追記。
【2】エチニルエストラジオールは、[禁忌]の項に「未治療の子宮内膜増殖症のある患者」を追記、［重要な基本的注意］の項を新たに設け、「女性に投与する場合には、投与前に病歴、家族素因等の問診、乳房検診並びに婦人科検診（子宮を有する患者においては子宮内膜細胞診及び超音波検査による子宮内膜厚の測定を含む）を行い、投与開始後は定期的に乳房検診並びに婦人科検診を行うこと。」が追記。
【3】ノルエチステロン・メストラノールは、［禁忌］の項に「未治療の子宮内膜増殖症のある患者」、［重要な基本的注意］の項に、「投与前に病歴、家族素因等の問診、乳房検診並びに婦人科検診（子宮を有する患者においては子宮内膜細胞診及び超音波検査による子宮内膜厚の測定を含む）を行い、投与開始後は定期的に乳房検診並びに婦人科検診を行うこと。」が追記。
【4】プロパフェノン塩酸塩は、[副作用]の「重大な副作用」の項に「肝機能障害、黄疸」が追記となる。プロパフェノン塩酸塩については、肝機能障害、黄疸関連症例が3例報告されている。
【5】エストロゲンを含有あるいは分泌促進する製剤については、[慎重投与］の項に「未治療の子宮内膜増殖症のある患者」を追記。
▼外部リンク
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
http://www.info.pmda.go.jp/index.html
